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三甲医院开的中药竟无批号?究竟是神药还是非法药

2017年8月19日12时10分来源:39健康

在三甲医院开的药竟然在国家食品药品监督管理总局(下文简称「总局」)官网查不到批准文号!这些医院自制的中药制剂,其身份是否合法?


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医院自制中药制剂,

合法还是非法?


梁女士的孩子8岁,咳嗽时间半个月有余,经检查后,排除了支气管炎和肺炎的可能性,服用过西药、中药,仍不见好转。


朋友告诉她,广州某三甲中医院有一种药品「岗梅清咽合剂」对儿童咳嗽很见效,自己孩子此前在该医院看过病,服用过此种药品。由于效果不错,便将该药作为家庭常备用药。但是此种药在药店买不到,只在该医院的便民药房有售。


梁女士听后到医院自行购买了两瓶,价格很亲民,一瓶不到20元,小孩服用几次后,病情有所好转。



此时,梁小姐记起曾在朋友圈看过辨别假药的妙招——登陆总局网站查询。不查不知道,一查吓一跳,其所购买的产品竟然没有信息,梁女士很担心自己买到了假药。


那么,总局网站没备案的药品是不是假药?不一定。


临床用的药品(成药)一般分两类:一类是经国家药监部门批准上市销售的药品,批准文号统一为「国药准字××××」;还有一类为医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,简称为医疗机构制剂或医院制剂,如「京药制字××××」,后者只能凭处方在本医疗机构使用。需要注意的是,生产自有制剂的医院需要获得省级食药监局《医疗机构制剂许可证》。


39医药君在广东省食品药品监督管理局网上查询到,广东省内一共有66家「医疗机构制剂室」,包括广东省中医院、广州中医药大学附属第一医院、中山市人民医院等。这也就意味着在广东省内,只有通过备案的66家医院生产才有资格生产自有制剂。


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促进中医药发展,

医院自制中药制剂仅需备案


为了促进中医药的发展,2017年7月18日总局就医疗机构应用机构传统配置中药制剂实施备案管理公开征求意见。



《征求意见稿》指出,由中药饮片经粉碎或者经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂、颗粒剂,由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂,及传统方法提取制成的酒剂、酊剂等医疗机构配置的中药制剂,拟以目前的注册管理改为省级备案管理,并免去临床试验相关要求。


白字黑字,也就是说,上文说提到的梁小姐在中医院所购买的中药制剂是合法合规的,只是该药品属于「传统工艺配制中药制剂」,因此,不需要在总局注册,只需要在省级备案就可以了。


既然是合法合规的药品,那这些药品的安全性如何呢?


根据《征求意见稿》,这些中药制剂在备案时需要提供以下资料:


处方组成、来源、理论依据及使用背景情况;

质量研究的试验资料及文件治疗;

主要药学试验资料及文件资料,

单次、多次给药毒性试验资料及文献资料;

原料、辅料的来源及药品标准等等。


也就是说,尽管这些中药制剂尽管没有经过化学药品的繁复注册经历,但是组方、安全性是有文献依据的。而对于中药制剂的安全性方面,《征求意见稿》也是有规定的——「医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理、对制剂安全、有效负总责。」



那么如何辨别医院制剂是否有「备案」呢?


《征求意见稿》中提出「医疗机构中药制剂备案号格式为:[X]药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为000)。[X]为省份简称。」


按照这个格式看医院的中药制剂,若格式不对,药品肯定非正规备案过的产品。


最后一句划重点:一定要在正规的医疗机构看病取药!



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